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Jul 24, 2023

D'autres approbations de médicaments contre la maladie d'Alzheimer d'Eisai/Biogen sont probables malgré l'avertissement de sécurité

Un tube à essai est visible devant le logo Biogen affiché dans cette illustration prise le 1er décembre 2021. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo 7 juillet (Reuters) – Avec l'approbation américaine d'Eisai (4523.T)

Un tube à essai est visible devant le logo Biogen affiché dans cette illustration prise le 1er décembre 2021. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo

7 juillet (Reuters) - Avec l'approbation américaine du médicament contre la maladie d'Alzheimer d'Eisai (4523.T) et de Biogen (BIIB.O), Leqembi, les analystes de Wall Street ont déclaré qu'ils s'attendaient à ce que les régulateurs de la santé d'autres régions emboîtent le pas, même s'ils partagent les mêmes préoccupations concernant un risque potentiel. effet secondaire grave.

Leqembi a obtenu jeudi l'approbation standard de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, mais la FDA a placé son avertissement de sécurité « encadré » le plus fort sur l'étiquette du médicament, signalant le risque de gonflement cérébral potentiellement dangereux dans celui-ci et dans des médicaments similaires.

En dehors des États-Unis, Eisai et Biogen cherchent à obtenir l'approbation du Leqembi, dont le nom chimique est lecanemab, au Japon, dans l'Union européenne, en Chine, au Canada, en Grande-Bretagne et en Corée du Sud.

Une décision est attendue au Japon d'ici fin septembre et en Europe d'ici un an.

En fin de compte, les analystes s'attendent à ce que l'Europe approuve le médicament, mais affirment que ce n'est pas un jeu d'enfant. Des experts européens ont déclaré à Reuters plus tôt cette année qu'ils s'attendaient à un accueil froid du médicament.

Myles Minter, analyste chez William Blair, a déclaré que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a tendance à être plus conservatrice que la FDA. En tant que tel, les investisseurs attendront l'avis du comité d'experts de l'agence concernant la sécurité du médicament, qui précède la décision de l'EMA, a déclaré Minter.

Mais il a dit qu’il attendait toujours l’approbation. "Nous pensons que (l'agence de réglementation européenne) suivra l'exemple de la FDA et approuvera Leqembi plus tard cette année ou au début de l'année prochaine", a-t-il ajouté.

Eisai a révélé le risque de gonflement du cerveau dans les données de ses essais cliniques et cela a été discuté lors d'une réunion de la FDA le mois dernier.

Les actions des deux sociétés ont chuté vendredi, Biogen en baisse de 3,4% ou 9,80 $ à 275,34 $ en milieu de matinée aux États-Unis, les analystes citant l'avertissement de sécurité comme une surprise négative. Eisai a chuté de 5% dans les échanges à Tokyo.

Evan Seigerman, analyste chez BMO Marchés des capitaux, s'attend également à ce que le médicament soit approuvé en Europe, mais il n'est pas sûr du calendrier. "À un moment donné, oui, mais je ne sais pas quand", a-t-il déclaré, ajoutant que d'autres autorités réglementaires pourraient attribuer au médicament des avertissements identiques, moins restrictifs ou plus restrictifs.

Cependant, Ami Fadia, analyste chez Needham, a déclaré qu'il était difficile de savoir si l'Europe suivrait le mouvement. "Je ne dirais pas que l'EMA et la FDA suivent nécessairement exactement ce que font les autres", a déclaré Fadia.

Après l'approbation et l'avertissement de la FDA, la plupart des analystes sont restés fidèles à leurs estimations de ventes mondiales maximales pour le médicament, dont certaines sont supérieures aux prévisions d'Eisai, qui étaient de 7 milliards de dollars d'ici 2030.

Les prévisions des analystes dans les notes de recherche vont d'environ 5 milliards de dollars en 2034 chez Canaccord Genuity à plus de 14 milliards de dollars d'ici 2030, selon les estimations de la société de courtage BMO Marchés des capitaux.

William Blair estime les ventes mondiales à plus de 8 milliards de dollars en 2030, tandis que la société de courtage Truist Securities prévoit des ventes à plus de 10 milliards de dollars d'ici 2035.

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Bhanvi Satija rend compte des sociétés pharmaceutiques et du secteur de la santé aux États-Unis. Elle est titulaire d'un diplôme de troisième cycle en journalisme international de la City, Université de Londres.